發(fā)布時(shí)間：2025-09-01
富馬酸貝達(dá)喹啉是世界衛(wèi)生組織推薦的多藥耐藥結(jié)核病核心治療藥物，2016年批準(zhǔn)進(jìn)入中國(guó)，是一種二芳基喹啉類(lèi)抗分支桿菌藥物，可以抑制分枝桿菌ATP合成酶，從而抑制分枝桿菌生長(zhǎng)。它被作為聯(lián)合治療的一部分，用于治療成人（≥18歲）的耐多藥肺結(jié)核（MDR-TB）。
其原料藥研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)長(zhǎng)期存在晶型控制、純度保障等國(guó)際性難題。漢江藥業(yè)通過(guò)自主創(chuàng)新，攻克了產(chǎn)品的合成工藝、質(zhì)量研究等關(guān)鍵工藝瓶頸，產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)（CQAs）全面符合國(guó)內(nèi)外質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。此次轉(zhuǎn)A成功，意味著公司質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)線(xiàn)合規(guī)性及工藝穩(wěn)定性均獲得權(quán)威認(rèn)可
